恒瑞医药SHR-A1811再获突破性治疗品种公示，助力HER2阳性胆道癌治疗

近期，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC创新药注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，用于既往接受过一种或一种以上治疗方案的HER2阳性不可切除或转移性胆道癌患者适应症。这是SHR-A1811第6次拟纳入突破性治疗品种。

此前，SHR-A1811另外五项适应症已被纳入突破性治疗品种名单，适应症分别为：HER2低表达的复发或转移性乳腺癌，HER2阳性的复发或转移性乳腺癌，既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌，既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败、HER2阳性结直肠癌，以及既往至少一线抗HER2治疗失败的HER2阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌。

胆道癌（BTC）是一种罕见的、高度异质性、预后较差的消化系统恶性肿瘤，包括肝内胆管癌（iCCA）、肝外胆管癌（eCCA）和胆囊癌（GBC）。由于早期缺乏明显的临床症状表现，大多数BTC患者（约60-80%）诊断时即为晚期，中位OS约为6-18个月，5年生存率低于10%。晚期BTC患者的治疗需求远远未被满足，患者的生存仍存在很大的提升空间。

已证实在HER2阳性患者中针对于HER2的靶向治疗可以明显改善患者的预后，在BTC中HER2过表达、扩增和突变发生率约占20%、5-15%和2%。然而，针对HER2驱动基因阳性的胆道癌，目前国内尚无抗HER2药物获批。根据2023年AACR会议上报道的SHR-A1811全球多中心I期临床研究结果显示，在晚期BTC患者中，总体客观缓解率（ORR）可达56.3%，且安全性与整体人群一致，初步显示了SHR-A1811在晚期胆道癌中的潜在疗效和可耐受安全性。

注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物，可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。SHR-A1811目前已开展多项Ⅰ~Ⅲ期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部腺癌、结直肠癌、晚期非小细胞肺癌、转移性乳腺癌等。

年来，恒瑞医药深刻关注中国HER2表达或突变肿瘤领域的治疗现状，持续探索更多有效的治疗方案。